乌药公司顺利通过保健食品注册现场核查
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- 发布时间：2024-05-23 07:50
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【概要描述】
4月8日至14日，国家市场监督管理总局保健食品注册现场核查专家组一行3人，对乌药公司保健食品“台乌牌乌药黄精颗粒辅料变更注册”进行现场核查。浙江省市监局王海明、天台县市监局庞华强作为观察员列席。公司总经理何国庆及各部门负责人参加了现场核查首次会议。
首次会议上，核查组组长首先宣读检查通知、介绍检查组人员组成、检查程序、纪律要求等。何国庆致欢迎辞、介绍公司迎检人员，并汇报公司所有产品生产情况和被核查产品详细的生产流程。随后核查组专家按照保健食品注册现场核查记录表，对原始申报材料、三批试制产品数据资料、试制现场静态情况和动态生产情况展开现场核查。
核查专家对产品原始申报材料逐一检查，并核对了原辅料和内包材的供货商资质、质量标准、验收记录、购货凭证，以及产品的批生产记录、生产检验仪器设备清单及使用记录、原辅料及成品出入库台帐、中间体及成品检验报告、生产环境检测报告、水质检测报告等资料。核查现场与多位部门负责人进行了交流，确认配方、工艺前后一致性，以及数据的真实性、完整性和可追溯性。同时考察了研发室、检测室、提取制粒车间、原辅料仓库和外包车间的静态现场，核查了乌药黄精颗粒动态生产的原辅料领用、投料，提取、醇沉、过滤、浓缩、混合、制粒、干燥、过筛、分装等加工工艺。
13日，核查组完成备份样品和送检样品现场抽样，附产品标签、说明书和技术要求后贴封条，打包寄往中国检验检疫科学研究院综合检测中心待检。
经过细致严谨的核查，在14日的末次会议上，核查组组长通报现场核查情况。经实地确证，对原始记录进行审查，与申报的配方、主要工序和关键工艺参数、产品技术要求等申报资料内容相符合，未发现注册核查相关问题，同时也对公司今后的保健食品生产提出了宝贵的建议。通过检查，也发现了公司保健食品申报过程中需要不断完善的地方，今后将以问题为导向，持续加强研发、质量、生产部门全程参与和过程监督，扎实开展配方、工艺研究，努力提升保健食品研发和申报能力。公司代表对专家组和观察员7天的辛勤工作与指导表示衷心感谢，本次核查对公司保健食品申报材料真实性、 严谨性以及产品质量的全面检查，是对公司工作的促进。
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